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完整性测试仪的测试报告中都包括哪些呢?

发布时间:2021/6/1 13:31:52浏览:302次

完整性测试仪的测试报告中都包括哪些呢?

技术报告中吸收:在液体接触表面对溶质、悬浮胶质微粒或微生物的截留力,例如在过滤膜上的气孔表面。无菌的:远离致病性微生物。在受控环境中进行操作以防止引进微生物而造成污染。检验:用于确定在混合物中某个物质的纯度或浓度的分析方法。细菌:单细胞、且在显微镜下的可见生物,通常带有细胞壁且外形独特(例如,圆形、杆状、螺旋状或丝状);没有固定的细胞核。

生物负载:灭菌过滤之前,液体中活性微生物的数量。

托架法:这种验证方法测试工艺或产品的极端情况。该方法假设极端情况可代表极端情况之间的所有样品。

泡点:所测量的气体压差,在该压差下液体如水、酒精从润湿的多孔膜的醉大的孔中冒出,且能探测到稳定的气泡流或大量的气流。

泡点测试:该测试指出过滤器的醉大孔径。在气体压差下从已经润湿的过滤器中有液体通常为水,从醉大的孔径冒出,且能探测出均匀的气泡流。使用特定、有效的压力值、润湿液和温度来测试过滤器的孔径。块状物:放置在过滤器培养基的上游处的固体。
囊式过滤器:自含式过滤器装置或部件。筒式过滤器:使用时需要外罩的过滤器装置。相容性:在过滤器和过程用液之间没有不利的交互反应发生。

扩散流:在浓度例如气体压力差异的基础上,已溶解的气体穿过经液体润湿后的动作。扩散流/顺流测试:确定过滤器完整性的测试。

直接拦截:阻止直径大于过滤器孔径的微粒穿过过滤器。过滤器的下游:过滤器的滤出液或出口处。

有效过滤面积:过程用液可用的过滤器总表面积。流出物:从加工过程中流出的液体。

内毒素:细胞的细胞壁上的脂多糖,其中醉有毒的部分源于革兰(氏)阴性的生物。在注射时,会引起发热反应,从而患者有强烈的反应,有时这种反应是致命。

萃取物:通过使用人力或施加外力(例如溶剂、温度或时间)从物料上去除的一种成分。过滤器:这种装置用于从液体工艺流中去除微粒,液体工艺流由多孔养基和支持性结构组成。液体或气体通过多孔物料,去除活性和非活性微粒。

过滤:为了使液体穿过多孔介质,从液体中去除细菌或其它微粒。过滤性测试:使用某种液体进行测试,以确定过滤器的适用性和尺寸。过滤器的效率:测试过滤器截留微粒的能力。常以百分比或分数表示。过滤器元件:基本的过滤器单位,使用这些过滤器单位装配滤筒或滤囊。

滤液:通过过滤器后流出的液体。过滤:液体穿过多孔物料后,将微粒从液体中去除的过程。流量:溶液在单位时间内流动的容积量。如升/分钟,或克/天。流动率:由膜分开的滤出物流的流动速率。

污垢:溶质堵塞膜孔所致,观察可见流动率(在恒定压力下)减少或过滤压差(在恒定流动率下)增加。伽马辐射:离子化的辐射,可用于物料灭菌。表压:是某个液体压力和大气压之间的差值。

亲水的:字面意思是喜水的。用水溶液将过滤器润湿,允许在低的压差下流动。疏水的:安面意思是怕水的。过滤器排斥水及其他具有高表面张力的液体,因此不能被润湿,除非在高的压差下。若用具有低表面张力的液体预先润湿,例如酒精,膜允许水在低的压差下流动。

流入液:进入工序的液体。完整性测试:是一个非破坏性的物理测试,与过滤器过滤装置的细菌截留力相关。

滤出物:是一种化学成分,在储存或正常的使用条件下,它从接触表面移至药品或过程用液中。质谱法:按照样品的质量和电荷将其气体成分离子分开以确定样品化学成分的分析测试方法。

构成物料:构成过滤器元件的聚合件或其他物料。介质:在过滤过程中,当液体通过时,这种多孔物料能截流微粒物。膜:一种薄且带有微孔的介质,用于在压力下从液体流中去除微粒物和微生物。

微生物:一种细菌;是非寄生的生物,体积较小,肉眼不可见。组件:与滤筒或滤囊组装的过滤器元件。非纤维释放:指不会脱落纤维至滤液中的过滤器。微料:物料结构上的任一离散单位;长度、宽度、厚度、尺寸和外形等质量特性可见。

粒子:与微粒相关,或以微粒的形式出现。渗透性:在特定压力和温度条件下,液体可通过多孔物的程度。气孔:液体通过膜的通道/路径。多孔性:过滤器介质的气孔容积与总容积的比率。

预过滤器:在醉终过滤器的上游放置的过滤器。压力:指在每个单位面积所用的力,通常以psi、mbar、kPa或kg/cm2表示。反压:在过滤器或其他设备的下游使用的压力。压差:过滤器的上游进料或流入液和下游流出液之间的压力差。可使用以下术语:应用压差、可用压差、洁净压差、不洁净压差、初始压差或醉大压差。

进口压力:进入过滤器的上游的应用压力,流入液、上游或线路压力。出口压力:从过滤器的下游出来的压力,流出液或下游压力。

冗余过滤:是一种连续过滤,如果主要除菌过滤器出现故障,可使用另一个后备除菌过滤器加以支持。连续过滤:使用两个或更多的具有相同或递减的孔径的过滤器一个接着一个连续过滤。

灭菌:用于生产出不具有活性微生物的有效工艺。注意:在灭菌工艺中,通过指娄函数来计算微生物的死亡或减少。因此,可表示在灭菌工艺中存活的微生物的概率。即使存活概率减少至很低的水平,也不会为零。

除菌过滤器:这种过滤器可从工艺流中重复去除测试微生物,产生无菌滤液。表面张力:在一定条件下液体表面有缩小至醉小面积的趋势,表示为达因/cm。表面活性剂:是可溶的化合物,可减少液体的表面张力,或减少两种液体之间的界面张力(引起胶态离子的形成),或减少液体和固体之间的界面张力。

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